Generisches Zantac ruft bei Walgreens, Walmart und Rite Aid aufgrund von Krebssorgen zurück
Der Arzneimittelhersteller Apotex sagte, er rufe Tabletten zurück, die in den drei Apothekenketten rezeptfrei verkauft wurden, da die Medikamente möglicherweise geringe Mengen der krebserregenden Verunreinigung NDMA enthalten. Am Dienstag rief Sandoz, das zu Novartis gehört, Flaschen mit 30er, 50er und 500er Zählung zurück.
Arzneimittelhersteller rufen generische Versionen des Sodbrennen-Medikaments Zantac zurück, das bei Walgreens, Walmart und Rite Aid verkauft wird, da sie Bedenken haben, dass die Medikamente wahrscheinlich ein Karzinogen enthalten.
Der Arzneimittelhersteller Apotex sagte, er rufe zurück 75 mg und 150 mg Ranitidin-Tabletten rezeptfrei in den drei Kettenapotheken verkauft, da die Medikamente möglicherweise geringe Mengen der krebserregenden Verunreinigung NDMA enthalten.
Die Walgreens-Versionen der zurückgerufenen Produkte werden unter dem Handelsnamen Wal-Zan verkauft. Die mit Walmart und Rite Aid gekennzeichneten Versionen werden als Ranitidin-Tabletten beschrieben. Verbraucher können hier eine Liste der zurückgerufenen Produkte einsehen.
Am Dienstag rief Sandoz im Besitz von Novartis 30-, 50- und 500-Flaschen mit Ranitidin-Kapseln zurück, die zur Behandlung von Geschwüren und Reflux verschrieben wurden. Der Rückruf folgt der Ankündigung des Unternehmens letzte Woche, die Lieferungen der magensäuresenkenden Medikamente einzustellen.
Der britische Arzneimittelhersteller GlaxoSmithKline ruft Ranitidin-Produkte in Indien und Hongkong zurück, sagte eine Sprecherin. Der Pharmariese verkauft in den USA keine Versionen des Medikaments.
Die Rückrufe folgen einer Ankündigung der Food and Drug Administration in diesem Monat über inakzeptable Mengen des wahrscheinlich krebserregenden NDMA im Sodbrennen-Medikament Zantac und seinen generischen Versionen. Die Agentur testet Zantac und seine generischen Versionen, hat jedoch die Arzneimittelhersteller nicht aufgefordert, die Produkte zurückzurufen.
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Die FDA berichtete, dass die Konzentrationen von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in Ranitidin in vorläufigen Tests die in üblichen Lebensmitteln gefundenen Mengen kaum übersteigen, sagte Sanofi-Sprecherin Ashleigh Koss in einer E-Mail. Wir arbeiten eng mit der FDA zusammen und führen unsere eigenen robusten Untersuchungen durch, um sicherzustellen, dass wir weiterhin die höchsten Qualitätssicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen.
NDMA ist eine von drei krebserregenden Substanzen, die seit Juli 2018 bei weit verbreiteten Rückrufen der Blutdruck- und Herzmedikamente Losartan, Valsartan und Irbesartan identifiziert wurden. Diese Medikamente wurden durch Herstellungsfehler in pharmazeutischen Wirkstoffwerken in China und Indien mit krebserregenden Verunreinigungen kontaminiert.
Die Quelle der krebserregenden Verunreinigung in Zantac und verwandten Medikamenten könnte die chemische Form des Medikaments selbst sein, sagte David Light, CEO von Valisure, einer in New Haven, Connecticut ansässigen Online-Apotheke und -Labor.
Die Tests von Valisure ergaben, dass Zantac und generische Versionen NDMA-Werte enthielten, die deutlich über den von der FDA empfohlenen Tagesgrenzwerten lagen. Das veranlasste die FDA, eigene Tests der Medikamente durchzuführen. Es wurden nicht die gleichen Werte des wahrscheinlichen Karzinogens gefunden wie bei Valisure, aber die Werte waren hoch genug, um Folgetests zu rechtfertigen.
Light sagte, die Tests seines Unternehmens hätten simuliert, wie das Medikament im Magen abgebaut wird. Diese Ergebnisse legten nahe, dass ein im Körper vorkommendes Enzym mit dem Ranitidin-Molekül in einer Weise interagieren könnte, die das Karzinogen freisetzt.
Alle diese Daten zusammengenommen zeigen eine sehr, sehr starke wissenschaftliche Geschichte, dass das Medikament selbst sehr instabil ist, sagte Light. Dies ist nicht nur wie in Valsartan, wo es sehr schlechte Herstellungspraktiken gab. Dies scheint ein grundlegendes Problem des Moleküls selbst zu sein.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft die Daten, um zu bewerten, ob Verbraucher, die Ranitidin-Medikamente einnehmen, einem Risiko durch NDMA ausgesetzt sind. Kanada und europäische Länder wie Österreich, Deutschland und die Schweiz haben den Versand eingestellt und Rückrufe von Versionen oder Ranitidin eingeleitet.
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