Das Medikament, das die in Kalifornien ansässige Gilead Sciences Inc. Veklury nennt, verkürzte die Zeit bis zur Genesung in einer großen Studie um fünf Tage – von durchschnittlich 15 auf 10 Tage.
Die US-Regulierungsbehörden haben am Donnerstag das erste Medikament zur Behandlung von COVID-19 zugelassen: Remdesivir, ein antivirales Arzneimittel, das Krankenhauspatienten über eine IV verabreicht wird.
Das Medikament, das die in Kalifornien ansässige Gilead Sciences Inc. Veklury nennt, verkürzte die Zeit bis zur Genesung um fünf Tage – von durchschnittlich 15 auf 10 Tage – in einer großen Studie, die von den US-amerikanischen National Institutes of Health geleitet wurde.
Es war seit dem Frühjahr für den Notfall zugelassen und ist nun das erste Medikament, das die vollständige Zulassung der Food and Drug Administration zur Behandlung von COVID-19 erhalten hat. Präsident Donald Trump erhielt es, als er Anfang dieses Monats krank wurde.
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Veklury ist für Personen zugelassen, die mindestens 12 Jahre alt sind und mindestens 40 Kilogramm wiegen, die wegen einer Coronavirus-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden. Für Patienten unter 12 Jahren wird die FDA die Verwendung des Arzneimittels in bestimmten Fällen im Rahmen ihrer vorherigen Notfallgenehmigung weiterhin zulassen.
Das Medikament wirkt, indem es eine Substanz hemmt, die das Virus verwendet, um Kopien von sich selbst herzustellen. Bevor Patienten damit beginnen, sind bestimmte Nieren- und Lebertests erforderlich, um sicherzustellen, dass es für sie sicher ist und um mögliche Nebenwirkungen zu überwachen. Und das Etikett warnt davor, es zusammen mit dem Malaria-Medikament Hydroxychloroquin zu verwenden, da dies seine Wirksamkeit drosseln kann.
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Wir verfügen jetzt über genügend Wissen und ein wachsendes Instrumentarium, um bei der Bekämpfung von COVID-19 zu helfen, sagte Dr. Merdad Parsey, Chief Medical Officer von Gilead, in einer Erklärung.
Das Medikament sei in etwa 50 Ländern entweder zugelassen oder habe eine vorübergehende Zulassung, stellte er fest.
Sein Preis war umstritten, da keine Studien ergaben, dass es das Überleben verbessert. Letzte Woche stellte eine große Studie unter der Leitung der Weltgesundheitsorganisation fest, dass das Medikament im Krankenhaus behandelten COVID-19-Patienten nicht half, aber diese Studie umfasste keine Placebo-Gruppe und war weniger streng als frühere, die einen Nutzen fanden. In der Zulassungserklärung der FDA wurde festgestellt, dass neben der vom NIH geführten Studie zwei weitere Studien das Medikament als vorteilhaft erwiesen haben.
Gilead berechnet 2.340 US-Dollar für einen typischen Behandlungsverlauf für Personen, die in den Vereinigten Staaten und anderen entwickelten Ländern von staatlichen Gesundheitsprogrammen abgedeckt sind, und 3.120 US-Dollar für Patienten mit Privatversicherung. Der Betrag, den Patienten aus eigener Tasche zahlen, hängt von der Versicherung, dem Einkommen und anderen Faktoren ab.
Bisher wurde nur gezeigt, dass Steroide wie Dexamethason das Risiko, an COVID-19 zu sterben, senken. Die FDA hat auch eine Notfallgenehmigung für die Verwendung des Blutes von Überlebenden erteilt, und zwei Unternehmen streben derzeit eine ähnliche Genehmigung für experimentelle Antikörpermedikamente an.
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